浙江医药用国际标准构筑质量“护城河”
来源：国际医疗日报 作者：万奇 发布时间：2026-04-13
质量是制药企业的生命线。作为一家拥有七十余年历史的制药企业,浙江医药将国际最高标准内化为企业基因,在研发、生产、销售全链条构筑起一道坚固的质量“护城河”,走出了一条以标准引领、以质量制胜的国际化之路。
全链条合规:用国际标准构建质量护城河
“公正、准确、高效、客户至上”——浙江医药将这一质量方针贯穿于产品生命周期的每一个环节,建有独立的三级质量保证体系,设有500多人的质量管理部门,对研发、生产、经营、使用全过程实行产品质量一票否决制。
这一体系的支撑,来源于持续的技术创新。公司年研发投入占销售收入8%以上,累计申请国内外专利超745项,通过技术创新不断完善质量管控,并以CAPA(纠正与预防措施)机制动态优化管理,让合规从被动成本转变为企业主动构筑的核心竞争力。
在浙江医药,合规已成为每一位员工的行为自觉。公司通过常态化、体系化的培训,将国际GMP、GSP等标准转化为一线员工可执行、可检查的操作规范。这种“全员合规”文化的浸润,确保了质量防线在每一个细微环节都牢不可破。正如公司负责人所言:“合规不是国际化的门槛,而是它的基石。”
顶尖认证加持:用质量赢得全球信任
质量体系的扎实程度,在一次次“突击考试”中得到检验。2024年10月,浙江医药子公司创新生物意外迎来美国FDA的无预警飞行检查,团队凭借日常严丝合缝的标准流程,历时10天顺利通关,生产质量管理体系符合FDA的CGMP要求。2025年3月,新昌制药厂再次通过FDA的CGMP现场检查,检查范围涵盖口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产和实验室控制四大系统。
这些认证的背后,是浙江医药覆盖全球的质量版图。目前,公司药品已通过中国、美国、欧盟、加拿大、韩国、日本等国家的GMP审计,食品及饲料添加剂产品通过Kosher、HALAL、FSSC22000等多项国际体系认证。2025年,创新生物获海关AEO高级认证企业证书,这是海关信用管理的最高等级,意味着企业在进出口业务上已达到国际供应链安全与便利的最高标准。
浙江医药不仅严格遵循国际标准,更积极参与国际标准的制定。公司独家制订2项美国药典标准和2项美国食品化学品法典标准,累计参与制定39项国家标准,并作为国内唯一一家企业参与达托霉素美国药典标准制定工作,对标准的建立具有里程碑意义。
从“产品出海”到“品牌扎根”,浙江医药正以全链条管控筑牢根基、以持续创新驱动升级,在全球医药格局中刻下鲜明的中国印记。
