精密制造与本土化服务并举，见证中国医疗器械产业创新之路

　　展馆内的灯带刚亮起，导管、泵管、并排管与粒子产品已排成一条清晰的技术“时间线”。从内径范围0.2–25 毫米的医用硅胶泵管，到公差可控至 ±0.0005 英寸（0.0127mm）、同心度 ≥90% 的 PTA/PTCA 精密导管料管，再到可在同一并排管上使用最多 8 种颜色、支持不同材料并行的定制多排管方案，德尼培把“材料科学”拆解为可量化的加工窗口与可复用的工程能力。

　　时间轴的起点来自苏州吴江的洁净生产线，也来自刚刚结束的“德尼培中国 20 周年”庆典。承接这一节点，是 Medtec China 2025 的展台与一次围绕“全球标准、本地智造”的对话。

　　9月下旬，在上海举办的 Medtec China 2025 国际医疗器械设计与制造技术展览会上，德尼培中国董事总经理陈洁，在接受荣格工业传媒《医疗设备商情》杂志专访时，分享了这家拥有近60年历史的全球化企业在华20年的发展轨迹。从苏州工厂的建立到如今成为集团亚太制造与研发中心，从服务跨国企业到赋能本土创新，德尼培的发展历程折射出整个行业从"中国制造"向"中国创造"的深刻转变。

　　德尼培中国董事总经理陈洁接受荣格工业传媒《医疗设备商情》杂志编辑John Xie的专访

　　从“随客户而来”到“在中国为中国”

　　德尼培进入中国市场的契机，源于跨国医疗器械企业在华建厂的浪潮。“一开始我们来中国其实是跟随客户的脚步，主要是当时有一些跨国企业在中国建立生产基地，我们作为就近的供应商提供便利性。”陈洁回忆道。这一阶段，德尼培主要承担配套服务角色，产品组合相对宽泛。

　　2010年左右，德尼培做出关键战略调整，将中国业务重心转向医疗健康领域。“那时候我们有了一个比较清晰的概念，中国市场业务此后会比较关注医疗健康，从产品组合和设备投资上都有了倾斜。”2017年，德尼培在苏州吴江区投资2500万美金建立了22300平方米的制造基地，标志着其在华布局的重要升级。

　　2020年为重要转折点。全球供应链波动让本土供应安全性凸显，德尼培迎来了展现实力的机会。“从那以后，我们有越来越多的本土化转移产品，原来在国外做的，现在在国内有能力做就转移到国内来做。”这一趋势不仅来自外资企业的供应链调整，本土创新企业的快速发展也为德尼培提供了新的增长动力。

　　三大核心产品线展现差异化优势

　　在本届 Medtec 展会上，德尼培重点展示了医用硅胶产品、PVC粒子和PTA/PTCA介入管路三大解决方案，体现其在材料科学领域的技术积淀。

　　陈洁介绍道，德尼培Colorite科勒莱品牌的医用粒子产品拥有近60年的历史，多项配方在实际临床应用中已经得到验证。产品可具备超高弹性、低摩擦系数、及耐辐照灭菌的优异性能。面对行业从邻苯到非邻苯的切换趋势，德尼培提供了完整的产品支持。特别值得关注的是，在辐照等新兴灭菌方式下，德尼培原材料在抗黄变等方面展现出更优异的表现。

　　随着医疗器械向微创化、介入化发展，德尼培推出的PTA/PTCA导管三层内管产品技术指标突出。公差可控制在万分之五英寸，同心度达到90%以上，壁厚均匀（尤其中间粘结层的壁厚均匀性的精密控制），避免分层风险。“这几年器材有越来越明显的趋势往微创植入、介入方向走，从患者角度来讲，肯定是减少创伤、减少痛苦。”陈洁表示，这些技术特性确保了医疗器械在手术过程中的安全性和稳定性。

　　德尼培硅胶产品具有高透明度，优良的生物相容性和严格可控的尺寸公差，特别在泵管应用领域表现出色。随着泵类设备在医疗服务中应用日益广泛，对管路的耐磨性和流量稳定性提出了更高要求，德尼培的解决方案能够很好地适应这一市场需求。

　　全球布局与本土化策略的平衡之道

　　作为拥有全球58家制造基地的跨国企业，德尼培面临的核心挑战是如何平衡全球统一标准与本土化需求。德尼培很早确立了“In China, For China”（在中国，服务中国）战略，不仅为在华的全球医疗器械企业分支提供产品，更重要的是支持中国本土创新医疗器械企业实现进口替代并加速拓展全球市场。

　　“我们坚持全球的高标准，但要响应本土客户的诉求，无论是速度、质量还是性价比。”陈洁强调，这一战略让德尼培既能服务跨国企业，也能支持本土企业的国际化发展。

　　德尼培苏州工厂通过ISO 9001:2015与ISO 13485:2016认证，配备万级与十万级洁净室，具备从医用级粒子、精密管路挤出到硅胶产品及组装的全链条制造能力。工厂不仅服务中国市场，还开始向东南亚提供辐射服务。“我们会把服务网络拓展到整个亚洲地区，因为我们看到了全球供应链布局的变化。”

　　“医疗行业是有底线的行业，如果大家能够恪守安全、健康和质量的底线，才能实现可持续发展。”陈洁强调，医疗器械的特殊性在于直接关乎患者的安全与生命，因此质量管控不仅重要，而且是不容妥协的核心原则。

　　从技术发展角度，陈洁看好微创植入、介入的持续发展，同时关注患者舒适性要求的提升，从管路的摩擦度到面罩的气味控制，每个细节都关系治疗体验。

　　她还特别提到医疗工作者的使用便利性，“包装撕开有多容易，撕开过程中有多少颗粒掉下来，这些看似微小的细节，实际上都与器械的安全性密切相关。”这正是德尼培Tyvek特卫强® 医用灭菌包装的价值所在：通过高洁净度、优异阻隔性和严格的颗粒控制，为医疗器械提供安全、可靠的保护，并在提升临床使用便利性的同时，有效保障患者安全。

　　对于中国医疗器械产业的未来，陈洁充满信心：“我个人很乐观，认为中国医疗器械企业完全有能力，就像白电、高铁、新能源汽车一样，在世界舞台上扮演更大角色。”

　　结语 | 材料科学赋能健康未来

　　站在20周年新起点，德尼培中国的发展历程，可谓是跨国企业本土化成功的典型案例，更是中国医疗器械产业从跟随到引领转变的缩影。正如其20周年庆典主题“龙行二十载，跃见新未来”所寓意道，德尼培将继续以材料科学领域的深厚积淀，与中国医疗器械产业共同迎接更加光明的未来。

　　在这个充满变革与机遇的时代，唯有坚持创新、恪守品质、服务客户，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，为全球患者的健康福祉贡献更大价值。